京樂企服(京樂機(jī)電)20年中央空調(diào)維修服務(wù)，服務(wù)電話：400-898-1819 我們提供專業(yè)的中央空調(diào)維修、中央空調(diào)清洗、中央空調(diào)保養(yǎng)、中央空調(diào)安裝、中央空調(diào)改造業(yè)務(wù)。
企業(yè)中央空調(diào)消毒報(bào)價(jià)-20年空調(diào)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
1 簡(jiǎn)介
隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)管理的要求更加嚴(yán)格，目的在于防止污染、混淆、交叉污染和人為失誤。生產(chǎn)。 空調(diào)是整個(gè)制藥系統(tǒng)的重要組成部分。 藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、懸浮顆粒物、微生物的監(jiān)測(cè)與控制，決定了制藥企業(yè)能否生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。 尤其是無菌藥品，要達(dá)到不同等級(jí)要求的潔凈度，采用空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒就顯得尤為重要。 本文主要探討空調(diào)凈化系統(tǒng)在無菌藥品生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)的應(yīng)用。
提供無菌生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)的先決條件。 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是驗(yàn)證藥品生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到的重要手段。 新版GMP對(duì)二者均作出了新的要求，表1、表2、表2分別給出了各級(jí)別無菌藥品懸浮顆粒物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 無論采用何種消毒方式，都必須滿足上述要求。 如何選擇正確的消毒方法，藥企應(yīng)結(jié)合自身的工藝類型、品種特點(diǎn)、物料特性等，以及環(huán)境監(jiān)測(cè)獲得的環(huán)境細(xì)菌的相關(guān)信息，確定使用。 消毒劑的級(jí)別和類型。
表1 各等級(jí)無菌藥品氣懸顆粒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
表2 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
2 消毒方法
目前，化學(xué)熏蒸和臭氧消毒是潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)最常用的兩種消毒方法。 化學(xué)熏蒸主要有甲醛、乳酸、戊二醛等，其中甲醛使用較多，本文主要以甲醛為例。 下面簡(jiǎn)單介紹一下這兩種消毒方式及其各自的優(yōu)缺點(diǎn)。
2.1 臭氧消毒
臭氧是一種擴(kuò)散率高、濃度分布均勻的氣體。 在常溫下，會(huì)自行分解成氧和單原子氧。 單原子氧具有強(qiáng)氧化性，能分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜而將其殺死。 過量的單原子氧可自行結(jié)合成氧分子企業(yè)中央空調(diào)消毒報(bào)價(jià)，無毒無污染。 由于臭氧的這一特性，在工程設(shè)計(jì)中，無需考慮消毒后的排風(fēng)問題。 但同時(shí)，臭氧消毒的效果也不是很穩(wěn)定，會(huì)受到空氣溫度、濕度和有機(jī)物的影響。 根據(jù)一些藥企的監(jiān)測(cè)驗(yàn)證，對(duì)部分細(xì)菌的作用并不顯著。 另外，臭氧消毒對(duì)器具、設(shè)備也有一定的腐蝕作用。 .
在實(shí)際應(yīng)用中，臭氧消毒采用臭氧發(fā)生器，一般可分為內(nèi)置式和外置式。 內(nèi)置臭氧發(fā)生器可直接安裝在組合式空調(diào)機(jī)組中。 作為功??能區(qū)段之一，隨著空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行，臭氧隨送風(fēng)進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。 但內(nèi)置臭氧發(fā)生器散熱性能較差，擴(kuò)散不是很均勻，維護(hù)不便。 外置臭氧發(fā)生器獨(dú)立于空調(diào)機(jī)組，臭氧氣體通過管道直接引入HVAC系統(tǒng)的送（回）風(fēng)管，通過風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力氣源擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)在 HVAC 系統(tǒng)中。 外置式臭氧發(fā)生器操作維修方便，可用于多套空調(diào)系統(tǒng)，并可做成防爆型，使用范圍更廣，但成本也較高。 消毒技術(shù)規(guī)范要求，在密閉空間、無人值守狀態(tài)下，使用濃度為20mg/m3的臭氧，可殺死90%以上的天然細(xì)菌。 消毒后應(yīng)開窗通風(fēng)，人員方可進(jìn)入室內(nèi)。
2.2甲醛熏蒸
甲醛的優(yōu)點(diǎn)是殺菌全面、效果好、性質(zhì)穩(wěn)定。 但甲醛熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，具有一定的毒性和刺激性，對(duì)人體有害，不能自然排出。 以確保化學(xué)品不危害人體健康和產(chǎn)品安全。 不良影響，甲醛熏蒸后，空調(diào)需要長(zhǎng)時(shí)間更換新風(fēng)，才能保證足夠的排風(fēng)時(shí)間，所以需要設(shè)置消毒后排風(fēng)。
不同的消毒方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。 如何使用正確的消毒方法，達(dá)到最佳的消毒效果，需要制藥企業(yè)的研究和驗(yàn)證。 在新版GMP中，對(duì)無菌藥品消毒的描述是，“潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，一般情況下，應(yīng)使用一種以上的消毒劑。紫外線消毒不應(yīng)代替化學(xué)消毒，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐藥菌和污染；必要時(shí)可采用熏蒸法，減少潔凈區(qū)死角微生物污染，降低熏蒸劑殘留量應(yīng)該核實(shí)。” 由此可見，新版GMP要求制藥企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，然后確定如何使用不少于一種消毒劑，最終保證消毒劑對(duì)潔凈區(qū)消毒的有效性。同時(shí)企業(yè)中央空調(diào)消毒報(bào)價(jià)-20年空調(diào)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必須驗(yàn)證有害物質(zhì)的殘留水平，定期檢測(cè)空氣中的濃度，達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求。根據(jù)筆者以往做過的無菌產(chǎn)品的制藥工程設(shè)計(jì)，很多制藥公司公司根據(jù)自身藥品特點(diǎn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、消毒劑特點(diǎn)，采用臭氧作為日常周期性消毒方式，甲醛作為周期性消毒方式，由于臭氧安全、操作方便，可以每天使用甲醛。用于大規(guī)模消毒或改變生產(chǎn)品種時(shí)。
3 工程實(shí)例
筆者正在為貴州省某藥廠的液體制劑車間進(jìn)行改造設(shè)計(jì)。 配備A級(jí)層流罩。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理采用初效、中效、高效三級(jí)過濾的空氣處理方式。 初效和中效過濾器安裝在組合式空調(diào)機(jī)組中，高效過濾器安裝在末端送風(fēng)口的靜壓箱中。 三級(jí)過濾保證了一定的潔凈度。
根據(jù)業(yè)主對(duì)藥品特性和性能的了解以及以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，要求在空調(diào)改造設(shè)計(jì)中考慮臭氧消毒和甲醛熏蒸，確保產(chǎn)品無微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 不同的消毒方式有不同的空調(diào)系統(tǒng)消毒設(shè)計(jì)。 臭氧消毒時(shí)，開啟空調(diào)內(nèi)循環(huán)； 使用甲醛熏蒸時(shí)，空調(diào)機(jī)組運(yùn)行-，關(guān)閉空調(diào)，長(zhǎng)時(shí)間熏蒸，然后打開消毒和排氣。 消毒時(shí)，關(guān)閉潔凈室與外界的所有門和傳遞窗，確認(rèn)潔凈室內(nèi)人員全部疏散。
圖 1 是其中一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的流程圖。 空調(diào)新風(fēng)率83%。 從主排氣管中拉出一根支管，并連接回回氣管。
臭氧消毒時(shí)，開啟臭氧發(fā)生器，開啟設(shè)備AHU-201，總送風(fēng)量為正常運(yùn)行時(shí)風(fēng)量的1/2，新風(fēng)電動(dòng)閥MD1-1關(guān)閉，EU-201關(guān)閉，電動(dòng)閥MD1-3關(guān)閉。 打開MD1-2、MD1-4，打開潔凈區(qū)各房間門，回風(fēng)室使用原排風(fēng)口和回風(fēng)管循環(huán)，排風(fēng)室使用原排風(fēng)口和排風(fēng)支管供流通。 同時(shí)具有對(duì)暖通空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒的作用。 甲醛消毒，將甲醛氣體發(fā)生器放置在空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)入口處，以正常運(yùn)行時(shí)1/2風(fēng)量啟動(dòng)設(shè)備AHU-201，使甲醛氣體擴(kuò)散約10分鐘，進(jìn)行熏蒸消毒企業(yè)中央空調(diào)消毒報(bào)價(jià)，熏蒸時(shí)間根據(jù)各藥廠的具體情況而定。 可分時(shí)段取樣檢測(cè)，以確認(rèn)消毒效果。 根據(jù)《制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》9.2.9的規(guī)定，采用熏蒸滅菌的醫(yī)用潔凈室（區(qū)）應(yīng)配備消毒、排氣設(shè)施。 具體做法是在凈化空調(diào)系統(tǒng)的總回風(fēng)管上，除凈化空調(diào)系統(tǒng)已設(shè)置的排風(fēng)外，在室外加設(shè)排風(fēng)管和排風(fēng)機(jī)，使消毒排風(fēng)風(fēng)量約占總送風(fēng)量的50%。 %以上，并在總回風(fēng)管和排風(fēng)管上設(shè)置消毒排風(fēng)切換風(fēng)閥。 如果空調(diào)系統(tǒng)中已有大風(fēng)量的排風(fēng)系統(tǒng)，則不必另設(shè)。 由此可見，AHU-201空調(diào)系統(tǒng)原排風(fēng)量已達(dá)到總送風(fēng)量的79%，原排風(fēng)機(jī)可作為消毒排風(fēng)機(jī)使用。 因此，熏蒸完成后，啟動(dòng)設(shè)備AHU-201和EU-201，打開新風(fēng)電動(dòng)閥MD1-1和電動(dòng)閥MD1-3、MD1-4，關(guān)閉電動(dòng)閥MD1-2，使整個(gè)空調(diào)機(jī)組處于新風(fēng)狀態(tài)，更換新風(fēng)后，需要檢測(cè)室內(nèi)環(huán)境甲醛殘留量。 當(dāng)達(dá)到設(shè)定的通風(fēng)時(shí)間（不同時(shí)間）時(shí)，采集室內(nèi)空氣樣本檢測(cè)空氣中甲醛殘留量，最后確定消毒排氣時(shí)間。
圖2 空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)率為37%。 臭氧消毒時(shí)，考慮到大部分房間都是回風(fēng)，不需要將排風(fēng)總管接回風(fēng)管。 設(shè)備AHU-203風(fēng)量為正常運(yùn)行的1/2 開，新風(fēng)電動(dòng)閥MD3-1關(guān)閉，EU-203關(guān)閉，電動(dòng)閥MD3-2關(guān)閉，打開MD3-3，打開凈化區(qū)所有房間的門，排風(fēng)房間的風(fēng)量通過回風(fēng)管流到隔壁房間空調(diào)箱，這樣。 甲醛消毒時(shí)，由于排風(fēng)量占送風(fēng)量的34.6%，需要加裝消毒排風(fēng)機(jī)。 原排氣扇兼作消毒排氣扇使用。 /2運(yùn)行，故送風(fēng)量為/h，排風(fēng)機(jī)EU-203風(fēng)量為/h，加裝消毒排風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)風(fēng)量為/h。
4 總結(jié)
在無菌藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的消毒方法應(yīng)不少于一種。 不同消毒方式的合理使用和凈化空調(diào)系統(tǒng)的正確設(shè)計(jì)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和人員的生命安全。 同時(shí)，消毒方式的驗(yàn)證極為重要。 只有通過驗(yàn)證，才能確認(rèn)消毒方法的有效性和安全性。
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